​Shanghai hat 25 Maßnahmen eingeführt, um Großprojekte von biopharmazeutischen Unternehmen mit ausländischer Beteiligung zu unterstützen. Diese umfassen die Bereiche Fertigung, Forschung und Entwicklung sowie den Betrieb von Hauptsitzen.

Die Maßnahmen richten sich an Projekte mit hohem Investitionsvolumen, starker Innovationsfähigkeit und breiter Branchenwirkung.

Einheitliche Anlaufstelle für Großprojekte

Industrieprojekte, die über fortschrittliche Technologien verfügen und branchenweit erheblichen Nutzen bringen, werden in die städtische Liste wichtiger ausländischer Investitionsprojekte aufgenommen und zur Aufnahme in die nationale Liste bedeutender ausländischer Investitionsvorgaben empfohlen.

Projekte auf der städtischen Liste erhalten einen koordinierten One-Stop-Service, unter anderem in den Bereichen Marktzugang, Planung, Umweltprüfung, Grundstücke und Betriebsstätten, Energieversorgung, Bauwesen, Devisen sowie Ein- und Ausfuhrverfahren.

Unterstützung für Lizenzvergaben, lokale Produktion und beschleunigte Prüfverfahren

Shanghai wird die Zusammenarbeit zwischen ausländisch investierten Unternehmen und innovativen Unternehmen fördern sowie Lizenztransaktionen erleichtern.

Die Stadt bietet koordinierte Unterstützung durch klinische Ressourcen, gemeinsame Inkubatorplattformen sowie Auftragsforschungs- und Fertigungsorganisationen. Ergänzend kommen Industrieparks sowie Investitions- und Finanzierungsdienstleistungen zum Einsatz, um einlizenzierte Projekte bis zur Produktionsaufnahme zu begleiten.

Importierte Arzneimittel und Medizinprodukte, die in die lokale Produktion überführt werden, erhalten durchgängige Unterstützung von der Grundstücksakquise über Bau und Anträge auf Fertigungsänderungen bis hin zu Vertrieb und Verkauf.

Medizinprodukte, die von der chinesischen Arzneimittelbehörde eine Zulassungsbescheinigung erhalten haben, können als inländisch hergestellte Produkte an Ausschreibungen teilnehmen.

Der Beginn klinischer Studien wird durch parallele Prüfungen der Projektinitiierung, der Ethikfreigabe und der Verträge beschleunigt.

Berechtigte ausländische Inhaber von Arzneimittelzulassungen werden bei der Durchführung einer grenzüberschreitenden arbeitsteiligen Herstellung biologischer Produkte unterstützt.

Für bereits vermarktete Importprodukte, die in die lokale Produktion umgestellt werden, erhalten die Probenahme im Registrierungsverfahren und Inspektionen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-Inspektionen) Vorrang. Registrierungsinspektionen und GMP-Konformitätsprüfungen können parallel durchgeführt werden.

Für förderfähige, bereits vermarktete importierte Medizinprodukte der Klasse II sowie für Medizinprodukte der Klasse II, die aus anderen Regionen Chinas nach Shanghai zur Produktion verlagert werden, wird die technische Prüfung innerhalb von fünf Arbeitstagen abgeschlossen. Die durchschnittliche Prüfungsdauer für die Erstregistrierung von Medizinprodukten der Klasse II wird auf weniger als sechs Monate verkürzt.

Schnellere Zollabfertigung und erweiterter Zugang

Shanghai wird die Zollabfertigungs- und Probenahmeverfahren für importierte Arzneimittel weiter integrieren und gleichzeitig eine 24-Stunden-Zollabfertigung anbieten.

Die Probenahme erfolgt innerhalb von drei Arbeitstagen nach Ankunft der Ware; die pro Charge erforderliche Probenmenge wird von der dreifachen auf die doppelte Menge reduziert, die für eine vollständige Prüfung benötigt wird.

Die Stadt wird außerdem die Zollabfertigung für importierte Forschungs- und Entwicklungsgüter sowie die Ein- und Ausfuhr bestimmter risikoreicher Spezialgüter erleichtern, die für die Entwicklung und Produktion von Zelltherapien und In-vitro-Diagnostika erforderlich sind.

Geringe Mengen klinisch dringend benötigter Arzneimittel und Medizinprodukte können gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vorübergehend importiert werden. Dabei handelt es sich um Produkte mit einer ausländischen Zulassung, die jedoch noch nicht in China registriert sind und für bestimmte medizinische Zwecke in benannten medizinischen Einrichtungen verwendet werden.

Förderfähige hochpreisige Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit hochkarätigen Projekten können zudem in den Leistungskatalog der kommerziellen Krankenversicherung aufgenommen werden, einschließlich Huhuibao, der maßgeschneiderten kommerziellen Zusatzkrankenversicherung der Stadt Shanghai.

Datenflüsse, finanzielle Unterstützung und größere Öffnung

Shanghai wird seinen stadtweiten Negativlisten-Mechanismus für den grenzüberschreitenden Datentransfer umsetzen. Zudem erhalten Unternehmen mit ausländischer Beteiligung Schulungen und Beratung zur rechtmäßigen grenzüberschreitenden Übermittlung von Forschungs- und klinischen Studiendaten.

Unternehmen mit ausländischer Beteiligung werden ermutigt, in Shanghai Risikokapitalfonds, Fonds zur Technologievermarktung sowie Private-Equity-Fonds zu gründen. Sie können sich zudem mit den staatlich unterstützten Dachfonds für Biopharmazie und Zukunftsbranchen zusammenschließen, um Teilfonds aufzulegen.

Förderfähige Biopharma-Projekte, die von Unternehmen mit ausländischer Beteiligung oder von deren in China reinvestierten Unternehmen durchgeführt werden, können von Zollbefreiungen für importierte Ausrüstungen zur eigenen Nutzung profitieren.

Ausländische Investoren, die ihre ausgeschütteten Gewinne direkt wieder anlegen, können zudem von anwendbaren Steuergutschriften und der Stundung der Quellensteuer auf Einkünfte profitieren.

Unter der Anleitung der zuständigen zentralen Behörden dürfen Unternehmen mit ausländischer Beteiligung in der Pilot-Freihandelszone China (Shanghai) Technologien im Bereich humaner Stammzellen, Gendiagnostik und Gentherapie entwickeln und anwenden. Dies erfolgt für die Produktregistrierung, Marktzulassung und Herstellung.

Die Maßnahmen traten mit ihrer Veröffentlichung in Kraft und bleiben bis zum 21. Juni 2029 gültig.

Bei etwaigen Abweichungen hat die chinesischsprachige Fassung der Richtlinie Vorrang.

Ein Beitrag der Städtischen Kommission für Wissenschaft und Technologie von Shanghai.